주메뉴 바로가기 본문 바로가기

IVD 임상시험

국내 최초 체외진단 의료기기
임상적 성능시험 지정기관

IVD 임상시험 문의

  • 접수문의 031-260-9607  /  학술문의 031-260-9613  /  Email : IVD@gclabs.co.kr

국내 최초 체외진단 의료기기 임상적 성능시험(IVD Medical Device Clinical Trial) 지정기관으로 국제적 수준의 분석기술 및 장비를 기반으로 연구과제별 시스템을 구축하여 신뢰도 높은 임상적 성능시험을 수행하고 있습니다. GC녹십자의료재단은 최고의 연구수행 파트너로서 연구의뢰부터 결과보고까지의 전 과정을 체계적이며 표준화된 서비스로 제공하여 최상의 임상적 성능시험을 수행할 수 있도록 최선의 노력을 다하고 있습니다.

  • 국내 최초 체외진단 의료기기 임상적 성능시험 지정기관
  • 국내 최대 검체검사수탁기관으로 고품질의 생체 시료 보유 및 다양한 임상적 성능시험 가능

연구분야

  • 연구자 임상적 성능시험

    연구자가 체외진단의료기기의 허가되지 않은 안전성·유효성 또는 이미 허가·인증·신고된 체외진단의료기기의 허가·인증·신고 되지 않은 새로운 성능 및 사용목적 등에 대한 안전성·유효성을 연구하기 위하여 의뢰자 없이 독자적으로 수행하는 임상적 성능시험입니다.

    • 연구자의 체외진단의료기기기와 제품 구성에 맞추어 연구계획 컨설팅
    • 탐색 또는 확증 임상적 성능시험의 목적에 따라 적합한 계획서 작성 지원
    • 다양한 실무경험과 노하우, 전문인력 및 체계적인 분석 네트워크로 최상의 연구 설계 지원 및 성능시험 제공
  • 탐색 임상적 성능시험

    체외진단 의료기기의 초기 안전성 및 유효성 정보 수집, 후속 임상적 성능시험의 설계, 평가항목, 평가방법의 근거 제공 등의 목적으로 실시되는 임상적 성능시험으로, 비교적 단기간에 걸쳐 실시되는 초기 임상적 성능시험입니다.

    • 임상적 성능시험의 목적에 타당한 가장 적절하고 효과적인 시스템 구축
    • 적절하고 효과적인 임상적 성능시험 프로세스 수립과 모니터링
    • 임상적 · 생리적 · 병리학적 등 다양한 진단검사의학 분야의 전문인력과 오랜 경험을 바탕으로 데이터베이스화된 노하우로 성공적 성능시험 결과 제공
  • 확증 임상적 성능시험

    임상적 성능시험용 체외진단 의료기기의 구체적 사용목적에 대한 안전성 및 유효성의 확증적 근거를 수집하기 위해 설계·실시되는 임상적 성능시험입니다.

    • 체외진단 의료기기 허가 기준에 적합한 임상적 성능시험에 관한 자료의 생성이 가능하도록 해당 목적에 타당한 사전 검토
    • 안전성ㆍ유효성에 관한 사항과 통계적으로 유의한 임상적 성능시험을 위한 계획서 작성 지원
    • 표준업무지침서 및 규정에 따른 성능평가와 정확성, 일관성의 원칙에 의한 단계별 검토 관리
    • 통계 전문가의 연구목적에 적합한 연구계획 및 통계분석을 통해 신뢰성 있는 임상적 성능시험 결과 제공

임상적 성능시험 지원 프로그램

전문 연구인력의 상담을 통해 연구자 임상, 탐색 임상, 수출 및 국내 임상 등 체외진단 의료기기의 성능평가를 위하여 검체를 분석하여 임상적·생리적·병리학적 상태와 관련된 결과를 입증하고 이와 관련된 자료를 제공하고 있습니다.

  • 체외진단 의료기기 임상적 성능시험의 설계 및 진행에 대한 전문인력의 컨설팅 지원
  • 고객중심의 국제적 맞춤형 지원 가능
  • 인공지능을 통한 첨단기술 도입으로 다양한 임상적 성능시험 플랫폼 개발
  • 진단검사 및 병리 전문의와 전문 연구진으로 구성된 연구인력과 기술로 국내 최고 수준의 연구 수행

프로세스

  • 01연구의뢰

    임상적 성능시험의 설계 및 계획서에 대한 사전 검토 및 컨설팅을 위한 효과적인 시스템으로 임상적 성능시험 지원

  • 02임상적 성능시험 심사(IRB)

    임상적 성능시험 심사를 위한 심사위원회와 정규 및 신속 심의 등 원활한 심사를 위한 운영지원인력 및 사무기구로 구성된 체계적 조직구조

  • 03연구수행

    성능시험 목적에 적합한 무작위배정 및 단일 또는 이중 눈가림에 의한 시험방법 설계와 표준작업지침서 및 독립된 임상적 성능시험실∙전문인력∙전문설비로 철저한 연구관리 수행

  • 04결과보고

    기술적∙의학적 적격성을 갖춘 책임 연구자 및 전문가 그룹의 철저한 검토와 분석을 바탕으로 통계 전문가의 연구목적에 적합한 통계분석 및 정확도 기반의 프로그램에 의한 보고서 제공, 지정 보관시설 및 철저한 보안관리