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연구자가 체외진단의료기기의 허가되지 않은 안전성·유효성 또는 이미 허가·인증·신고된 체외진단의료기기의 허가·인증·신고 되지 않은 새로운 성능 및 사용목적 등에 대한 안전성·유효성을 연구하기 위하여 의뢰자 없이 독자적으로 수행하는 임상적 성능시험입니다.

• 연구자의 체외진단의료기기와 제품 구성에 맞추어 연구계획 컨설팅
• 탐색 또는 확증 임상적 성능시험의 목적에 따라 적합한 계획서 작성 지원
• 다양한 실무경험과 노하우, 전문인력 및 체계적인 분석 네트워크로 최상의 연구 설계 지원 및 성능시험 제공

체외진단 의료기기의 초기 안전성 및 유효성 정보 수집, 후속 임상적 성능시험의 설계, 평가항목, 평가방법의 근거 제공 등의 목적으로 실시되는 임상적 성능시험으로, 비교적 단기간에 걸쳐 실시되는 초기 임상적 성능시험입니다.

• 임상적 성능시험의 목적에 타당한 가장 적절하고 효과적인 시스템 구축
• 적절하고 효과적인 임상적 성능시험 프로세스 수립과 모니터링
• 임상적 · 생리적 · 병리학적 등 다양한 진단검사의학 분야의 전문인력과 오랜 경험을 바탕으로 데이터베이스화된 노하우로 성공적 성능시험 결과 제공

임상적 성능시험용 체외진단 의료기기의 구체적 사용목적에 대한 안전성 및 유효성의 확증적 근거를 수집하기 위해 설계·실시되는 임상적 성능시험입니다.

• 체외진단 의료기기 허가 기준에 적합한 임상적 성능시험에 관한 자료의 생성이 가능하도록 해당 목적에 타당한 사전 검토
• 안전성ㆍ유효성에 관한 사항과 통계적으로 유의한 임상적 성능시험을 위한 계획서 작성 지원
• 표준업무지침서 및 규정에 따른 성능평가와 정확성, 일관성의 원칙에 의한 단계별 검토 관리
• 통계 전문가의 연구목적에 적합한 연구계획 및 통계분석을 통해 신뢰성 있는 임상적 성능시험 결과 제공